【全球通专栏】警示出口企业应保证其出口口罩符合进口国要求

　　　目前，世界上部分国家疫情还是不容乐观，所以需要口罩的数量依然非常大，中国国内地区部分企业还是希望自身生产的口罩可以出口获得利润就好了，因此再次警示出口企业应保证其出口口罩符合进口国要求才是。

   大家都知道，2020年的上半年，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求进行了梳理，口罩出口的要点如下（其他国家的要求以该国官方公告为准）：

（一）欧盟

欧盟对进口口罩分为医用防护口罩和个人防护口罩，两者进口均需通过ＣＥ认证，但认证适用不同的标准。

１．医用防护口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或欧盟医疗器械条例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加贴ＣＥ标志，对应的标准是ＥＮ１４６８３。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行ＣＥ认证。非无菌医用口罩：企业只需进行ＣＥ自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

２．个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由授权公告机构进行ＣＥ认证并颁发证书，对应的标准是ＥＮ１４９。

（二）美国

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。

１．医用防护口罩

医用防护口罩需通过ＦＤＡ注册，企业直接向ＦＤＡ官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：已经获得ＮＩＯＳＨ注册的Ｎ９５口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（５１０Ｋ），直接进行ＦＤＡ工厂注册和医疗器械列名。如果获得持有５１０Ｋ的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其５１０Ｋ批准号进行企业注册和器械列名。

２．个人防护口罩

个人防护口罩需要在ＮＩＯＳＨ注册，企业直接在ＮＩＯＳＨ官网申请。